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浙江省標準化智庫深度解讀“口罩標準”,助力新型冠狀病毒肺炎疫情防控
日期:2020-03-16閱讀:266次

新型冠狀病毒感染的肺炎疫情,正牽動著全國人民的心。作為個人防護的“第一道防線”,佩戴符合防疫標準的口罩顯得尤為重要。近日,浙江省標準化研究院(浙江省標準化智庫)針對疫情防控標準需求,匯總歸納了國內外相關的口罩產品技術標準,為選購、進口乃至指導企業生產口罩等相關防護產品提供了標準化專業技術支撐。

一、國內外口罩標準情況

目前,國際標準化組織(ISO)尚無同類標準,只有各個國家根據實際生產需要而制定的產品技術標準或是生產指南。常見的有歐盟、美國、澳大利亞/新西蘭標準,我國現行相關的標準主要是產品標準和試驗方法標準。

(一)中國。目前,我國關于口罩的主要標準包括GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》,GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》,YY 0469-2011《醫用外科口罩》,GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》等,涵蓋勞動防護、醫用防護、民用防護等領域。其中GB 2626-2006這個標準和歐盟標準EN 149,美國的NIOSH認證口罩,澳新AS 1716等國際標準都很類似,技術要求比較接近。

GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》為全文強制性標準,于2006年12月1日實施。該標準所規定的防護對象包括各類顆粒物,即包括粉塵、煙、霧和微生物,并根據呼吸器過濾元件的過濾性能和過濾水平將其分為KN類(KN 90、KN 95、KN 100)和KP類(KP 90、KP 95、KP 100),其中KN類只適用于過濾非油性顆粒物,KP類適用于過濾油性和非油性顆粒物的過濾元件。值得注意的是,標準的修訂版本GB 2626-2019 《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式發布,計劃于今年7月1日正式實施,新標準增加了呼吸器材料、產品可拆卸部件的泄漏性檢測方法等要求。

GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》于2011年8月1日實施。該標準規定了醫用防護口罩的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存,適用于醫療工作環境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫用防護口罩。該標準的4.10阻燃性能為推薦性,其余為強制性。

YY 0469-2011《醫用外科口罩》,于2013年6月1日實施。該標準規定了醫用外科口罩的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存,適用于臨床醫務人員在有創操作等過程中所佩戴的一次性口罩。該標準規定口罩的細菌過濾效率(BFE)應不小于95%,非油性顆粒的過濾效率(PFE)應不小于30%。

GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》是我國首個民用防護口罩國家標準,于2016年11月1日實施。該標準涉及口罩原料要求、結構要求、標簽標識要求、外觀要求等,主要指標包括功能性指標顆粒物過濾效率、防護效果、呼氣吸氣阻力指標、密合性指標等。該標準要求口罩應能安全牢固地護住口鼻,不應存在可觸及的銳利角和銳利邊緣,并對甲醛、染料、微生物等可能會對人身體造成傷害的因素做了詳細規定,以保障公眾佩戴防護口罩時的安全性。

(二)歐盟。產品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認證,2019年起,新法規(EU)2016/425強制執行,所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。歐盟對于常見的呼吸類產品的標準有以下幾種:

EN 149: 2001 Respiratory protective devices. Filtering half masks to protect against particles. Requirements, testing, marking(呼吸防護裝置 顆粒防護用過濾半面罩 要求、測試和標記);

EN 136: 1998 Respiratory protective devices. Full Face Masks Requirements, testing, marking (呼吸防護裝置 全面罩式 要求、測試和標記);

EN 140: 1999 Respiratory protective devices. Half masks and quarter masks. Requirements, testing, marking(呼吸防護裝置半面罩和1/4面罩式 要求、測試和標記);

EN 14387:2006 Respiratory protective devices. Gas filter(s) and combined filter(s). Requirements, testing, marking (呼吸防護裝置 氣體過濾器和組合過濾器 要求、測試和標記);

EN 143: 2000 Respiratory protective devices. Particle filters. Requirements, testing, marking(呼吸防護裝置 微粒過濾器 要求、測試和標記)

以EN 149: 2001為例,該標準規定了過濾式半面罩作為防止吸入顆粒物而非逃生用的呼吸防護器的最低要求,并根據濾材的粒子穿透率將產品分為FFP1、FFP2和FFP3三級,測試介質為氯化鈉氣溶膠。FFP1防護性能最低,其最低過濾效果為大于80%,其次為FFP2,其最低過濾效果為大于94%,防護性能最好的是FFP3,其最低過濾效果為大于99%。

(三)美國。根據Department of Health and Human Services (HHS, 美國衛生及公共服務部)法規“42 CFR Part 84”,美國國家職業安全衛生總署NIOSH(National Institute of Occupational Safety andHealth)將其認證的防顆粒物口罩分為9類。

根據口罩中間濾網過濾特性分為下列三種:

(1)100等級:表示最低過濾效率為99.97%。

(2)99等級:表示最低過濾效率為99%。

(3)95等級:表示最低過濾效率為95%。

按濾網材質的最低過濾效率,又可將口罩分為下列三種等級:

(1)N系列:N代表Not resistant to oil,可用來防護非油性懸浮微粒。

(2)P系列:P代表oil Proof,可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。

(3)R系列:R代表Resistant to oil,可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。

(四)澳大利亞/新西蘭。AS/NZS 1716:2012 Respiratory Protective Devices是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。該標準規定了防顆??谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結果,以確保其使用安全。在第4章“微粒過濾呼吸器”中產品根據過濾效率可分為以下三個等級:

P1——適用于工業上常見的機械產生的顆粒物,其最低過濾效果大于80%;

P2——適用于機械和熱力產生的顆粒物,其最低過濾效果大于94%;

P3——適用于包括劇毒物質在內所有顆粒物,其最低過濾效果大于99.95%。

(五)主要技術參數比較

口罩類型 常見KN系列口罩 醫用防護口罩 醫用外科口罩 醫用一次性口罩 日常防護型口罩 符合歐盟標準的口罩 N系列口罩 符合澳洲/新西蘭標準口罩
執行標準 GB 2626-2006 GB 19083-2010 YY 0469-2011 YY/T 0969-2013 GB/T 32610-2016 EN 149: 2001 42 CFR Part 84 AS/NZS 1716-2012
標準類型 國家標準 國家標準 醫藥行業標準 醫藥行業標準(推薦2,非強制) 國家標準(推薦性2,非強制性) 歐盟標準 美國技術法規 澳洲/新西蘭標準
密閉性 一般 一般 一般 未說明1 未說明1 未說明1
過濾顆粒類型 非油性顆粒 (NaCl氣溶膠) 非油性顆粒 (NaCl氣溶膠) 非油性顆粒 (NaCl氣溶膠) 未說明1 粒徑≤2.5 μm的顆粒物 非油性顆粒 (NaCl氣溶膠)4 非油性顆粒 (NaCl氣溶膠)4 非油性顆粒 (NaCl氣溶膠)4
顆粒過濾效果(PFE) KN 90≥90% KN 95≥95% KN 100≥99.97% 1級≥95% 2級≥99% 3級≥99.97% ≥30% 未說明1 防護效果: A級:≥90%、 B級:≥85%、 C級:≥75%、 D級:≥65% FFP1>80% FFP2>94% FFP3>99% N100≥99.97% N99≥99% N95≥95% P1>80%; P2>94%; P3>99.95%
細菌過濾效果(BFE) 未說明1 未說明1 不小于95% 不小于95% 未說明1 未說明1 未說明1 未說明1
應用場景3 用于防護各類顆粒物 醫療工作環境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等 臨床操作人員在有創環境等過程中所佩戴 普通醫療環境中佩戴、阻隔口腔或鼻腔呼出或噴出污染物 日常生活中空氣污染環境下濾除顆粒物所佩戴的防護型口罩   用于防護各類顆粒物,除了某些采礦用應急設備 用于防護呼吸過程時空氣中的有害物質
其他特點 阻燃性要求、泄漏性要求、吸氣阻力要求、呼氣阻力要求、死腔要求、氣密性要求等 血透性要求、表面抗濕要求、阻燃要求、吸氣阻力要求、不應有呼吸閥等 血透性要求高 (120 mm Hg) 防護效果、呼氣吸氣阻力指標、密合性指標、甲醛、pH、呼氣阻力、吸氣阻力等 阻燃性要求、泄漏性要求、吸入空氣的碳氧化物含量、呼氣阻力等   吸入阻力
注1:“未說明”指對應標準中未直接提到此項,不代表在這項安全安全沒有防護能力。 注2:“一次性醫用口罩”和“日常防護型口罩”是推薦性標準,非強制執行,有的品牌使用的是企業標準,具體大家可以去企業標準信息公共服務平臺等網站查詢。 注3:“目標應用場景”是摘自對應標準在“范圍”中一項的描述。 注4:國外防護類標準也有過濾油性顆粒物的指標,為方便對比,根據實際情況,此表僅列出過濾非油性顆粒物的部分指標。

二、科學選擇口罩

在日常生活中,作為普通百姓的我們疫情期間日常出行可以選擇符合GB 2626-2006、GB/T 32610-2016、GB 19083-2010、YY/T 0969-2013任一個標準要求的口罩即可;若某段時間頻繁出入醫院等場所并需要防護的,則需盡量選擇符合 GB 2626-2006、GB 19083-2010、YY/T 0969-2013標準要求的口罩;同時,也可以選擇符合EN 149: 2001(FFP2、FFP3)、42 CFR Part 84(N95、N99、N100)、AS/NZS 1716-2012(P2、P3)要求的進口口罩。

此外,口罩佩帶除了提供有效防護外,還必須考慮到佩戴者的舒適性,以及不能帶來其他負面影響。還要根據個人的體質謹慎挑選口罩類型,在確保安全防護的前提下,避免長時間佩帶出現缺氧頭暈等意外情況。在最后丟棄時也要妥善處理,以免成為新的傳染源。

三、相關標準匯總信息

標準類型 標準號 標準名稱
中國強制性國家標準 GB 2626-2006 呼吸防護用品--自吸過濾式防顆粒物呼吸器(現行)
中國強制性國家標準 GB 2626-2019 呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器(2020-7-1實施)
中國強制性國家標準 GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準
中國強制性國家標準 GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求
中國推薦性國家標準 GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規范
中國推薦性國家標準 GB/T 18664-2002 呼吸防護用品的選擇、使用與維護
中國推薦性國家標準 GB/T 23465-2009 呼吸防護用品 實用性能評價
中國行業標準 YY 0469-2011 醫用外科口罩
中國行業標準 YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩
中國行業標準 YY/T 1497-2016 醫用防護口罩材料病毒過濾效率評價測試方法 Phi-X174噬菌體測試方法
中國行業標準 YY/T 0866-2011 醫用防護口罩總泄漏率測試方法
中國行業標準 YY/T 0691-2008 傳染性病原體防護裝備 醫用面罩抗合成血穿透性試驗方法(固定體積、水平噴射)
中國行業標準 FZ/T 73049-2014 針織口罩
中國臺灣標準 CNS 14774-2018 醫用面(口)罩
中國臺灣標準 CNS 16076-2018 呼吸防護裝置-全面罩-要求、試驗、標示
中國臺灣標準 CNS 14775-2003 醫用面罩材料細菌過濾效率試驗法─使用金黃色葡萄球菌生物氣霧
中國臺灣標準 CNS 14776-2003 醫用面罩對合成血液穿透阻力的試驗法─以已知速度定量的水平噴灑
中國臺灣標準 CNS 14777-2003 醫用面罩空氣交換壓力之試驗法
中國臺灣標準 CNS 14258-1998 呼吸防護具之選擇、使用及維護方法
國際標準 ISO 22609-2004
 
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